CLEAN ROOM /KHÁI NIỆM PHÒNG SẠCH

Giới thiệu về Phòng Sạch / Introduction to Cleanroom

1. Khái niệm / Definition

Phòng sạch (Cleanroom) là không gian được thiết kế đặc biệt nhằm kiểm soát nồng độ hạt bụi, vi sinh vật, hơi hóa chất và các tạp chất ô nhiễm khác ở mức cực thấp.

+ Mục tiêu: Tạo môi trường tinh khiết và ổn định, đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt trong sản xuất, nghiên cứu và thí nghiệm.
 

2. Tiêu chuẩn phân loại / Classification Standards

Phòng sạch được phân loại theo các tiêu chuẩn quốc tế:

• ISO 14644-1: Từ ISO Class 1 (sạch nhất) đến ISO Class 9 (ít sạch hơn).
• GMP (Good Manufacturing Practice): Áp dụng trong dược phẩm, chia thành cấp A, B, C, D./

3. Nguyên lý hoạt động / Working Principles

Phòng sạch duy trì độ sạch dựa trên ba yếu tố chính :

1. Lọc khí / Air Filtration:
   Sử dụng bộ lọc HEPA hoặc ULPA để loại bỏ hạt bụi siêu nhỏ và vi sinh vật.
   Luồng khí / Airflow Control:
2. Điều khiển hướng và tốc độ luồng khí (luồng một chiều hoặc hỗn hợp) để ngăn tích tụ bụi.
   Áp suất / Pressure Control:

• Áp suất dương : Ngăn bụi từ ngoài vào (dược phẩm, điện tử)
• Áp suất âm : Ngăn ô nhiễm thoát ra ngoài (phòng thí nghiệm sinh học)

 

4. Các thành phần chính / Key Components

• Hệ thống HVAC / HVAC System: Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và lưu lượng gió.
  Bộ lọc HEPA/ULPA / HEPA/ULPA Filters: Giữ lại hạt bụi ≥ 0.3 µm.
• Cửa Airlock & Phòng đệm / Airlocks & Anterooms: Giảm thất thoát áp suất, ngăn bụi xâm nhập.
• Trang phục phòng sạch / Cleanroom Garments: Quần áo, găng tay, khẩu trang, mũ trùm, giày chống bụi.

5. Ứng dụng / Applications

• Công nghiệp điện tử / Electronics: Sản xuất chip, linh kiện bán dẫn, màn hình. 
• Dược phẩm & y tế / Pharmaceuticals & Healthcare: Thuốc tiêm, vắc-xin, thiết bị y tế.
  Thực phẩm / Food Industry: Đóng gói vô trùng./Sterile food packaging.
• Nghiên cứu / Research: Vi sinh, vật liệu nano, công nghệ cao./Microbiology, nanomaterials, and high-tech research.

6. Vận hành & kiểm soát / Operation & Control

• Kiểm soát ra vào / Access Control:
  • Hạn chế người và vật liệu ra vào.Limit personnel and material entry.
• Vệ sinh định kỳ / Regular Cleaning:
  • Dùng dung dịch chuyên dụng, tránh tạo bụi./Clean with approved agents to avoid particle generation.
• Giám sát môi trường / Environmental Monitoring:
  • Đo hạt bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất./Measure particle count, microbial load, temperature, humidity, and pressure.
• Đào tạo nhân viên / Staff Training:
  • Tuân thủ quy trình và mặc trang phục đúng cách./Follow cleanroom protocols and proper gowning procedures.

7. Lợi ích / Benefits

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm / Product quality
• Giảm tỷ lệ lỗi / Defect rate, tiết kiệm chi phí / Cost saving
• Tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế / International standards
• Nâng cao uy tín & năng lực cạnh tranh / Reputation & Competitiveness
• Dược phẩm & y tế: Sản xuất thuốc tiêm, vắc-xin, thiết bị y tế.
• Thực phẩm: Đóng gói sản phẩm yêu cầu vô trùng.
• Nghiên cứu khoa học: Thí nghiệm vi sinh, vật liệu nano.

 

Chương 1 – Khái niệm và nguyên tắc phòng sạch

1.1 Khái niệm phòng sạch

Phòng sạch là không gian được kiểm soát chặt chẽ về mức độ bụi, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất nhằm đảm bảo môi trường đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất hoặc nghiên cứu. Mức độ sạch thường được phân loại theo tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644 hoặc GMP.

1.2 Mục tiêu của phòng sạch:

• Ngăn ngừa bụi và tạp chất xâm nhập vào khu vực sản xuất.
• Duy trì môi trường ổn định để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
• Hỗ trợ kiểm soát vi sinh và yếu tố nhiễu trong quy trình

1.3 Nguyên tắc hoạt động cơ bản:

1. Kiểm soát nguồn bụi: Sử dụng vật liệu ít sinh bụi, quy trình vệ sinh nghiêm ngặt.
2. Dòng khí một chiều hoặc hỗn hợp: Đảm bảo luồng khí lọc sạch liên tục thay thế không khí ô nhiễm.
3. Chênh lệch áp suất: Áp suất dương để ngăn không khí bẩn xâm nhập.
4. Giới hạn người và thiết bị: Giảm tối đa nguồn phát sinh bụi và vi sinh.

Bảng so sánh tiêu chuẩn ISO 14644 và GMP

Comparison Table: ISO 14644 vs. GMP

Tiêu chí	ISO 14644	GMP
Cách phân loại	Theo số lượng hạt bụi ≥ 0.1 µm, 0.2 µm, 0.3 µm, 0.5 µm, 1 µm, 5 µm trong mỗi mét khối không khí	Theo cấp độ sạch (Grade A, B, C, D) dựa trên số hạt và số lượng vi sinh
Ứng dụng phổ biến	Điện tử, quang học, sản xuất chip bán dẫn	Dược phẩm, thực phẩm, y tế
Phương pháp đo	Sử dụng thiết bị đếm hạt laser (Particle Counter)	Kết hợp đếm hạt và nuôi cấy vi sinh
Tần suất kiểm tra	Định kỳ, theo yêu cầu sản xuất	Nghiêm ngặt hơn, thường xuyên hơn và yêu cầu hồ sơ lưu trữ
Kiểm soát vi sinh	Không bắt buộc cho tất cả các cấp	Bắt buộc, đặc biệt ở Grade A và B

 

Chương 2 – Điều kiện môi trường/ Environmental Conditions

2.1 Nhiệt độ (Temperature)

• Phòng sạch thường duy trì nhiệt độ từ 18°C – 27°C tùy theo yêu cầu sản xuất
• Ngành dược phẩm thường chọn mức 20°C – 22°C để tối ưu kiểm soát vi sinh và đảm bảo sự thoải mái cho nhân viên.
• Kiểm soát nhiệt độ giúp hạn chế phát triển vi khuẩn, nấm mốc và ổn định tính chất vật liệu.

2.2 Độ ẩm (Humidity)

• Duy trì độ ẩm tương đối (RH) 40% – 60% là phổ biến.
• Độ ẩm thấp (<40%) làm tăng tích tụ tĩnh điện, ảnh hưởng đến thiết bị điện tử.
• Độ ẩm cao (>60%) tạo điều kiện cho vi sinh vật phát triển.

2.3 Số lần trao đổi không khí – ACH (Air Changes per Hour)

• ACH là số lần toàn bộ không khí trong phòng được thay mới trong một giờ.
• ISO và GMP quy định mức tối thiểu cho từng cấp độ sạch.
• Ví dụ: GMP Grade D thường yêu cầu >15 ACH để đảm bảo loại bỏ hạt bụi và vi sinh hiệu quả.

2.4 Chênh lệch áp suất (Pressure Differentials)

• Mục tiêu của chênh lệch áp suất là ngăn không khí bẩn từ khu vực có cấp sạch thấp tràn vào khu vực sạch hơn. T
• Thường duy trì áp suất dương (Positive Pressure) trong khu vực sạch so với khu vực xung quanh.
• Chênh lệch áp suất khuyến nghị: ≥ 10 – 15 Pa giữa các khu vực liền kề có cấp sạch khác nhau.
• Cần hệ thống giám sát áp suất liên tục và báo động khi vượt ngưỡng cho phép.

2.5 Kiểm soát vi sinh (Microbial Control)

• Vi sinh vật có thể xuất phát từ: con người, thiết bị, nguyên liệu hoặc không khí.
• Phòng sạch cần lọc khí hiệu quả (HEPA/ULPA) để giảm thiểu vi sinh.
• Quy trình vệ sinh, khử trùng bề mặt, thiết bị và quần áo bảo hộ phải được thực hiện định kỳ.
• Kiểm tra vi sinh định kỳ bao gồm/ Routine microbial monitoring includes:
  • Settle plates (đĩa lắng vi sinh/passive microbial air sampling).
  • Contact plates (đĩa tiếp xúc bề mặt /surface sampling).
  • Air sampling (lấy mẫu không khí/ active microbial air monitoring).
  • GMP yêu cầu giới hạn vi sinh cụ thể cho từng cấp phòng sạch/ GMP specifies microbial limits for each cleanroom grade

 

Chương 3 – Hệ thống lọc và tuần hoàn không khí/ Air Filtration and Circulation Systems

3.1 Vai trò của hệ thống lọc

• Hệ thống lọc khí là yếu tố cốt lõi đảm bảo duy trì cấp độ sạch trong phòng sạch
• Lọc bụi, vi sinh vật và các hạt lơ lửng trong không khí.
• Bảo vệ sản phẩm, thiết bị và con người khỏi ô nhiễm.

 

3.2 Các loại bộ lọc sử dụng trong phòng sạch

Loại lọc	Khả năng lọc	Ứng dụng	Tiêu chuẩn
Pre-filter (Lọc thô)	≥ 5 µm	Chặn bụi lớn, bảo vệ lọc tinh	EN 779: G4 hoặc tương đương
Medium filter (Lọc trung gian)	1 – 5 µm	Giảm tải cho lọc HEPA	EN 779: F7 – F9
HEPA filter	≥ 99.97% tại 0.3 µm	Loại bỏ hạt bụi siêu mịn và vi sinh	EN 1822: H13 – H14
ULPA filter	≥ 99.9995% tại 0.12 µm	Yêu cầu siêu sạch (ISO Class 1 – 3)	EN 1822: U15 – U17

Types of filters used in cleanrooms:

Filter Type	Filtration Capacity	Applications	Standard
Pre-filter	≥ 5 µm	Captures large dust particles, protects fine filters	EN 779: G4 or equivalent
Medium filter	1 – 5 µm	Reduces load on HEPA filters	EN 779: F7 – F9
HEPA filter	≥ 99.97% at 0.3 µm	Removes ultrafine particles and microorganisms	EN 1822: H13 – H14
ULPA filter	≥ 99.9995% at 0.12 µm	For ultra-clean environments (ISO Class 1 – 3)	EN 1822: U15 – U17

3.3 Bố trí và nguyên lý tuần hoàn không khí / Airflow arrangements and principles

• Dòng khí một chiều (Unidirectional Flow – Laminar Flow): Không khí sạch thổi từ trần xuống sàn theo một hướng, thường dùng cho khu vực Grade A/B hoặc ISO Class 5 trở lên. 
• Dòng khí hỗn hợp (Non-unidirectional Flow): Không khí được cấp và hồi nhiều hướng, dùng cho các khu vực ít nghiêm ngặt hơn
• Tỷ lệ gió hồi (Recirculation Ratio) thường đạt 80–90% để tiết kiệm năng lượng nhưng vẫn duy trì cấp sạch. 

3.4 Bảo trì hệ thống lọc/ Filter system maintenance:

• Kiểm tra áp suất chênh qua bộ lọc (Pressure Drop) định kỳ.
• Thay thế khi áp suất chênh vượt ngưỡng thiết kế hoặc hiệu suất giảm.
• Lập hồ sơ thay lọc và vệ sinh định kỳ.

 

Chương 4 – Kiểm soát tĩnh điện/ Electrostatic Control

4.1 Nguy cơ từ tĩnh điện/ Risk from static electricity

• Tích tụ tĩnh điện có thể gây hỏng linh kiện điện tử nhạy cảm (ESD damage)./ Static electricity can damage sensitive electronic components (ESD damage).
• Hấp dẫn bụi bẩn, ảnh hưởng đến độ sạch của phòng./ It attracts dust particles, affecting cleanroom cleanliness
• Có thể gây tia lửa điện, nguy cơ cháy nổ với môi trường dễ cháy./ It can cause sparks, posing fire or explosion hazards in flammable environments.

4.2 Phương pháp kiểm soát tĩnh điện/ Static control methods:

• Sàn chống tĩnh điện (ESD flooring)./ ESD flooring
• Vòng đeo tay tiếp đất (Wrist straps) cho nhân viên./ Wrist straps for personnel

• Thiết bị ionizer để trung hòa điện tích trong không khí./ Ionizers to neutralize charges in the air.

• Độ ẩm kiểm soát: giữ RH ≥ 40% để giảm khả năng tích điện./ Controlled humidity: keep RH ≥ 40% to reduce static buildup.

4.3 Giám sát tĩnh điện/ Static monitoring:

• Sử dụng máy đo điện tích bề mặt định kỳ. Use surface charge meters regularly
• Lập báo cáo và bảo dưỡng hệ thống kiểm soát tĩnh điện./ Maintain records and service static control systems.

Chương 5 – Vận hành & bảo trì tổng thể/ Overall Operation & Maintenance

5.1 Quy trình vận hành chuẩn (SOP)/ Standard Operating Procedure (SOP)

• Mọi hoạt động trong phòng sạch phải theo SOP đã phê duyệt./ All cleanroom operations must follow approved SOPs.
• Nhân viên được đào tạo định kỳ về kỹ thuật, vệ sinh và an toàn./ Personnel receive periodic training on technical skills, hygiene, and safety.

 

5.2 Bảo trì định kỳ/ Periodic maintenance:

• Kiểm tra hệ thống HVAC, lọc khí, đèn chiếu sáng, báo động áp suất./ Inspect HVAC, air filtration, lighting, and pressure alarms.
• Vệ sinh toàn diện theo kế hoạch./ Perform thorough cleaning as scheduled.

• Thay thế thiết bị và vật tư khi cần./ Replace equipment and consumables as necessary.

• *

5.3 Ghi chép và hồ sơ

• Mọi hoạt động vận hành, bảo trì, kiểm tra phải ghi lại./ All operations, maintenance, and inspections must be recorded.
• Hồ sơ giúp truy xuất khi có sự cố và phục vụ đánh giá định kỳ./ Records allow traceability in case of issues and support periodic audits.

 

5.4 Đánh giá định kỳ/ Periodic evaluations:

• Kiểm tra hiệu suất hệ thống./ Test system performance.
• So sánh kết quả với tiêu chuẩn ISO hoặc GMP./ Compare results with ISO or GMP standards.
• Thực hiện hành động khắc phục nếu không đạt yêu cầu./ Implement corrective actions if requirements are not met.